Хазова О. А.
(Институт государства и права РАН; 119998 Москва, ул. Знаменка 10; e-mail: olga@khazova.msk.ru)
Достижения в области биомедицины ставят перед специалистами в самых разных областях трудноразрешимые этико-правовые проблемы. С большинством из них человечеству никогда прежде не приходилось сталкиваться. Проблемы правового регулирования использования стволовых клеток в исследовательских и медицинских целях принадлежат к числу тех, где выработка этически приемлемых правил и стандартов особенно трудна. Это именно та область, где необходимо создать то, что В.Р. Поттер назвал «новой мудростью», которая не препятствовала бы развитию науки и одновременно соответствовала бы общечеловеческим ценностям.
В мировом сообществе предпринимаются попытки выработать нормы, регулирующие использование стволовых клеток человека. Однако пока единодушия достигнуть не удалось. Большинство специалистов (биологов, медиков, философов, юристов) согласно в том, что регулирование необходимо, однако на вопрос о том, каким оно должно быть, однозначного ответа нет.
«Камнем преткновения» в проблеме исследования и использования стволовых клеток человека, является вопрос о допустимости или недопустимости работы с человеческими эмбрионами на ранней стадии развития. Проблема заключается в том, что получение стволовых клеток из человеческого эмбриона ведет к его разрушению, т.е. смерти. В данном случае невероятные возможности медицины, связанные с использованием стволовых клеток, сталкиваются с требованием защиты человеческого эмбриона и достойного с ним обращения. Можно ли использовать человеческий эмбрион в каких-либо иных целях, кроме как в целях репродукции (рождения ребенка)? В какой мере могут быть признаны этически допустимыми манипуляции с эмбрионами, ведущие к его уничтожению? С какого момента начинается человеческая жизнь? Если с момента зачатия, означает ли это абсолютный запрет на использование эмбрионов для исследований? Каков статус эмбриона человека? Однозначных ответов на эти вопросы нет. Вместе с тем это - вопросы принципиального значения, и от ответа на них в значительной мере будет зависеть и определение основных подходов к правовому регулированию отношений, возникающих в связи с использованием стволовых клеток.
В настоящее время основными источниками стволовых клеток являются эмбрионы на ранней стадии развитии (бластоциста/пре-эмбрион), эмбриональные и фетальные ткани (пуповинная/плацентарная кровь и околоплодная жидкость, абортированные плоды) и соматические клетки взрослого организма. По данным современной медицины, именно эмбриональные стволовые клетки, полученные из эмбрионов на ранней стадии развития, обладают наиболее широкими (практически неограниченными) возможностями для создания разного типа дифференцированных клеток. На современном этапе развития биомедицины существует несколько возможностей получения эмбриональных стволовых клеток. Основными способами являются следующие: 1) использование «невостребованных» эмбрионов, созданных для лечения бесплодия по программе ЭКО; 2) использование эмбрионов, созданных путем ЭКО специально в исследовательских целях; 3) использование эмбрионов, созданных путем терапевтического клонирования; и 4) использование партеногенетического способа развития.
Помимо этической дилеммы допустимости разрушения человеческого эмбриона ради общественного блага (развитие науки, разработка новых методов лечения болезней), использование эмбрионов, специально созданных для исследовательских целей, порождает еще большие этические сложности, поскольку предполагает создание эмбриона, который заведомо будет уничтожен в дальнейшем. В случае терапевтического клонирования проблема усугубляется опасностью «сползания» в перспективе к репродуктивному клонированию человека.
В разных странах по поводу использования стволовых клеток и, в частности, полученных из эмбрионов на ранней стадии развития или из абортивного материала, существуют разные, а иногда диаметрально противоположные позиции. Это серьезно осложняет выработку единого подхода на международном уровне - подхода, который был бы закреплен в международно-правовом документе и явился бы обязательным стандартом для всех стран, в которых проводятся исследования в области клеточных технологий.
Тем не менее, несмотря на различия в позициях на национальном уровне, к настоящему времени все же удалось выработать целый ряд международных документов. Некоторые из этих документов имеют непосредственное отношение к рассматриваемым вопросам, а некоторые - закрепляют общие принципы проведения научных исследований с участием человека и медицинского вмешательства.
Их объединяет то, что главным при применении любых достижений биологии и медицины является обеспечение всестороннего уважения достоинства человека и соблюдение его прав и свобод. Из числа новейших международных документов следует назвать Европейскую Конвенцию о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины 1997 г. (Конвенция о правах человека и биомедицине) вместе с Дополнительными Протоколами (в первую очередь, Протоколом 1998 г. о запрете клонирования человека). В рамках Совета Европы ведется работа над проектом Дополнительного Протокола о проведении исследований на изъятых у человека биологических материалах и человеческих эмбрионах in vitro. Чрезвычайно важными, хотя и носящим рекомендательный характер, являются Хельсинская Декларация Всемирной медицинской ассоциации 1964 г. (в редакции 2004 г.) и два документа ЮНЕСКО: Всеобщая Декларация о геноме человека и правах человека 1997 г. и Всеобщая Декларация о биоэтике и правах человека 2005.
Основное, что характеризует выработанные на международном уровне подходы к рассматриваемым вопросам, состоит в следующем:
· получение разрешения на проведение исследований соответствующей официальной структурой;
· оценка целесообразности исследований и их этическая экспертиза независимым компетентным органом;
· получение свободного информированного согласия лица (лиц), ткани которого будут использоваться в исследовательских целях;
· запрет на извлечение финансовой выгоды донорам стволовых клеток;
· соблюдение конфиденциальности;
· прозрачность результатов исследований.
К сказанному следует добавить и то, что Конвенция о правах человека и биомедицине запрещает создание эмбрионов человека в исследовательских целях. Относительно возможности проведения исследований на человеческих эмбрионах in vitro, созданных для лечения бесплодия, Конвенция требует, чтобы в тех странах, где такие исследования разрешены национальным законодательством, эмбриону была обеспечена надлежащая защита.
Правовое регулирование вопросов, связанных с достижениями в области биомедицины в России, в целом характеризуется бессистемностью и фрагментарностью. Что касается исследований в области стволовых клеток и их оборота, то говорить о наличии сколько-нибудь приемлемой правовой базы пока вообще не приходится.
В соответствии с Конституцией РФ 1993 г. (п. 4 ст. 15), общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры РФ являются составной частью российской правовой системы. Россия является участницей Европейской Конвенции о защите прав человека и основных свобод. Это означает, что предусмотренные в ней положения в полной мере распространяются и на нашу страну. Однако Россия не ратифицировала Конвенцию о правах человека и биомедицине и, соответственно, ее положения (а также положения Дополнительных Протоколов) не являются для нас юридически обязательными.
Конституция РФ предусматривает, что «достоинство личности охраняется государством» и «никто не может быть без добровольного согласия подвергаться медицинским, научным или иным опытам» (ст. 21).
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г. (в редакции 2006 г.) - основной правовой акт федерального уровня в области медицины. В нем содержится целый ряд принципиально важных положений общего характера: о правах пациента; о необходимости получения информированного добровольного согласия гражданина на любое медицинское вмешательство; о праве женщины на искусственное оплодотворение, на самостоятельное решение вопроса о материнстве и др. В частности, в Основах предусматривается, что любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения, после предварительно проведенного лабораторного эксперимента и только после получения его письменного согласия. Основы закрепляют недопустимость принуждения человека к участию в биомедицинском исследовании.
В 2002 г. был принят Федеральный закон, который ввел временный запрет (сроком на пять лет) на клонирование человека. Мораторий на клонирование не распространяется на клонирование, осуществляемое в терапевтических целях.
Существуют также отдельные акты федерального уровня, которые касаются различных аспектов медицины, но которые, однако, не регламентируют ни проведения исследований в области стволовых клеток, ни отношений, возникающих в связи с применением методов вспомогательной репродукции при лечении бесплодия. Так, ст. 2 Закона о трансплантации органов и (или) тканей человека 1992 г. (в редакции 2007 г.) гласит, что действие Закона не распространяется «на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты».
Специально исследованиям в области стволовых клеток посвящен Приказ Министерства здравоохранения РФ 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации», который касается только пуповинной/плацетарной крови. Данным Приказом утверждены три документа: Инструкция по заготовке пуповинной/плацетарной крови для научно-исследовательских работ; Инструкция по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацетарной крови человека и Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацетарной крови человека. В развитие названного выше Приказа Минздрава на уровне субъекта Федерации, в частности в Москве, действует также Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы 2003 г. № 702, который регламентирует организацию и деятельность Банка стволовых клеток на территории Москвы.
Кроме того, необходимо назвать Приказ Министерства здравоохранения РФ 2003 г. № 67 «О применении вспомогательный репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия». Данный Приказ регулирует широкий круг вопросов, связанных с применением методов вспомогательной репродукции у нас в стране, и не касается использования стволовых клеток. Однако в утвержденной Приказом Инструкции закреплена возможность донации ооцитов и эмбрионов, которые остались неиспользованными после завершения программы ЭКО. Инструкция разрешает также донацию эмбрионов, которые были получены «в результате оплодотворения донорских ооцитов спермой донора». Неиспользованные эмбрионы, в соответствии с Инструкцией, «могут быть использованы для донации бесплодной супружеской паре, а также женщинам, не состоящим в браке…». Тем не менее, в отсутствие каких бы то ни было запретов, подобного рода расплывчатая формулировка открывает большой простор для неконтролируемого использования эмбриональных клеток и тканей.
Совершенно очевидно, что в России назрела острая необходимость в принятии специального федерального законодательства, которое четко закрепляло бы наиболее принципиальные положения использования стволовых клеток, обеспечивало бы, с одной стороны, свободу научных исследований, а с другой - строжайший контроль в области таких исследований, осуществляемый компетентным независимым органом, а также защиту человека от любых злоупотреблений в связи с осуществлением исследований в данной области. Фактически существующий у нас в стране правовой вакуум в области исследований стволовых клеток - благодатная почва для бесконтрольного использования эмбрионов, эмбриональных и фетальных тканей, коммерциализации оборота стволовых клеток и их использования в, якобы, медицинских и косметических целях с непредсказуемыми последствиями для здоровья граждан. С учетом глобализации, охватившей все сферы человеческих отношений, необходимо также четкое регулирование и в отношении трансграничного переноса объектов, имеющих отношение к клеточным технологиям.
Развитие клеточных технологий - стремительно развивающаяся область. Поэтому есть большая доля вероятности, что любое правовые нормы, которые могут быть разработаны в настоящий момент, не будут являться адекватным через определенный промежуток времени. Поэтому важно также, чтобы возможность или необходимость пересмотра принятых правовых норм в будущем была заложена в разрабатываемом правовом акте изначально.
См. также:
Клеточные технологии в коррекции возрастных изменений кожи лица, лечении ран и трофических язв. Результаты клинических исследований
Сравнение цитофенотипических профилей клеток мезенхимального ряда, изолированных из различных тканей человека
Сравнение способности к дифференцировке в ткани мезодермы клеток мезенхимального ряда, изолированных из различных тканей человека
Экспериментальное исследование антиишемического эффекта препарата стволовых клеток пуповинной крови
Влияние стволовых клеток (СК) на течение инфаркта миокарда (ИМ) у свиней при интрамиокардиальном их введении (экспериментальное исследование на свиньях)
Исследование возможности репрограмирования мультипотентных мезенхимных стромальных клеток, выделенных из жировой ткани человека, после пересадки их в энуклеированный ооцит
Клеточная структура трансплантатов селезеночной ткани, используемых для коррекции экспериментальной инсулиновой недостаточности
Бесцитокиновая активация gp130 на мобилизованных стволовых клетках крови (CD34+) ведет к их пролиферации и дифференцировке
Клиническое исследование стимуляция коллатерального кровообращения стволовыми клетками костного мозга
Эффективность и безопасность стентирования почечных артерий и трансплантации микста мобилизированных стволовых клеток периферической крови и жировой ткани в почечные и позвоночные артерии у больных реноваскулярной гипертензией атеросклеротического генеза длительностью более десяти лет
...
Обсудить на форуме
