Бахмач Е.
(Государственное предприятие Украинский институт промышленной собственности (Укрпатент); Украина, 01601, Киев-42, ул Глазунова-1; e-mail: evgenia_bahmach@ukrpatent.org)
На сегодняшний день деятельность, связанная с трансплантацией, в Украине регулируется Законом Украины “Про трансплантацию органов и других анатомических материалов человека» (Закон, Закон про трансплантацию). Однако положения данного Закона регулируют в основном деятельность, которая связана с трансплантацией органов, не учитывая особенностей трансплантации тканей и клеток. Законом предусмотрено, что его действие не распространяется на трансплантацию половых желез, репродуктивных клеток и живых эмбрионов. При этом разрешено использование органов, тканей, анатомических образований, клеток человека и животных (анатомических материалов), а также анатомических материалов мертвого эмбриона (фетальные материалы). Фетальные материалы для трансплантации могут предоставлять только аккредитованные в установленном порядке организации охраны здоровья, которые проводят операции искусственного прерывания беременности (аборты), с соблюдением условий та порядка проведения таких операций, которые установлены законодательством Украины. Отсутствие норм в украинском законодательстве, которые бы необходимым образом регулировали бы трансплантацию тканей и клеток, и кроме того отсутствие правового регулирования ответственности за негативные последствия, которые вызваны этим методом лечения, приводит к значительным нарушениям законодательства в этой сфере.
На данный момент в Украине принят документ, определяющий порядок проведения исследования в сфере стволовых клеток, клинических исследований клеточных и тканевых трансплантатов, а также экспертизы материалов клинических исследований, разработанный в соответствии с Законом про трансплантацию, с учетом требований многих международных соглашений, рекомендаций ВООЗ Этическим комитетам, которые проводят экспертизу биомедицинских исследований, а также нормативных требований, которые действуют в Украине. Главной целью принятия соответствующего нормативного документа является приведение законодательства Украины в соответствие с европейскими стандартами, что должно обеспечить дальнейшее развитие трансплантации, усовершенствование нормативно-правовой базы и обеспечить повышение медицинской помощи населению.
Однако такое усовершенствование и гармонизация с соответствующими Законами и подзаконными актами Украины, которые регулируют деятельность исследований и испытаний тканевых и клеточных трансплантатов, и в первую очередь стволовых клеток, не в меньшей степени необходимы и патентному законодательству.
Бурное развитие инноваций и высокий уровень инвестиций, который требует область исследований стволових клеток, создает ситуацию, когда биотехнологическая промышленность расчитывает на патентную охрану и становится все больше зависимой от нее. Но ни одна компания не будет реализовывать долгосрочные проэкты с большой степеню риска, если результаты ее разработок не будут надежно защищены от использования конкурентами. Такая защита как раз и обеспечивается предоставлением исключительных прав на новые продукты и технологии путем их патентования.
В Украине существует возможность получения двух видов патентов - патента на изобретение и декларационного патента на полезную модель. Последний выдается только по результатам формальной экспертизы заявки, без проведения квалификационной экспертизы (экспертизы по сути). Это означает, что декларационный патент на полезную модель может быть выдан на любой объект биотехнологии, если он не подпадает под действие ст. 6 Закона Украины «Про охрану прав на изобретения и полезные модели», и в первую очередь это касается изобретений, которые не противоречат публичному порядку, принципам гуманности и морали. Заявка на декларационный патент не проходит проверку на соответствие условиям патентоспособности и патент выдается под так называемую «ответственность заявителя». В Украинский институт промышленной собственности (Укрпатент) подаются заявки относящиеся к использованию эмбриональных клеток человека, в том числе для лечения различных заболеваний, трансплантации органов и т.д. При этом методы, которые используются для достижения технического результата заявленного решения, в большинстве своем требуют коррекции. Из материалов заявки часто не понятно, какие клетки при этом используются, то есть не называется клеточный состав вводимой суспензии, не говоря уже об идентификации таких вводимых клеток при помощи специфических для них маркеров, не известно на какой стадии развития эмбриона они забираются, не раскрываются схемы введения, а также дозы вводимых клеток. И при этом, такие заявки подаются не только на получение патента на изобретение, но и на получения декларационного патента на полезную модель - получение патента без проверки заявленного технического решения соответствию условиям патентоспособности - новизне, изобретательскому уровню и промышленной применимости. То есть заявитель, подав заявку на получение такого патента, без соответствующей проверки его технического решения на соответствие промышленной применимости, получит исключительное право на использование такого рода объекта. Однако, как уже известно, бесконтрольное, неквалифицированное применение эмбриональных стволовых клеток чревато тяжелыми последствиями, вплоть до индукции опухолей.
Европейским законодательством предусмотрена выдача только патентов на изобретения. При этом, Европейская патентная конвенция (ЕПК) также запрещает выдачу патентов на объекты, использование которых противоречит этическим нормам, разрешая использовать эмбрионы человека, исключение составляет только их использование в промышленных и коммерческих целях. Из этого никаким образом не следует, что запрещено патентование стволовых зародышевых клеток, которые совсем не являются эмбрионами. То есть европейским законодательством предусмотрена возможность патентования стволовых зародышевых клеток, если они получены при помощи технического способа и отвечают условиям патентоспособности.
В Украине, как и в большинстве стран Европы, аборт законодательно не запрещен. Поэтому ткани и клетки от абортированных плодов должны быть доступны с полезной целью. При этом заявкам, которые касаются использования эмбриональных клеток с терапевтической целью, уделяется больше внимания, особенно тщательной проверке подвергается возможность их именно промышленного использования.
См. также:
Клонирование человека: что мы запрещаем?
Аутологичные стволовые клетки в лечении хронической сердечной недостаточности. Хирургические и моральные аспекты
Использование мезенхимальных стволовых клеток для профилактики и лечения РТПХ у пациентов после алло-ТГСК
Клинико-экспериментальные клеточные технологии в лечении больных ишемической кардиомиопатией
Эффективность и безопасность стимуляции выброса стволовых клеток при остром ишемическом инсульте
Клеточные технологии для восстановления структурной и функциональной активности поврежденных тканей
Развитие наукоемких технологий в Дальневосточном регионе - одно из направлений демографической политики Правительства РФ
Цитогенетический контроль безопасности стволовых клеток
Подходы к паспортизации и обеспечение безопасности при работе с клеточными материалами
Обонятельный эпителий и обонятельная луковица млекопитающих как источник аутологических глиальных, нейральных стволовых и прогениторных клеток
...
Обсудить на форуме
