Бурунова В. В., Суздальцева Ю.Г., Чеглаков И.Б., Холоденко И.В.,Холоденко Р.В., Вахрушев И.В., Воронов А.В., Ярыгин К.Н.
(Российский государственный медицинский университет; г. Москва, ул. Островитянова, д.1; e-mail: medcellbox@mail.ru)
Современный уровень развития медицинских клеточных технологий требует обязательной паспортизации клеточных материалов, являющейся необходимым элементом обеспечения их стандартности и безопасности.
В настоящее время в Российской Федерации отсутствуют единые подходы и стандарты тестирования культур клеток, полученных de novo. Вместе с тем, тестирование на наличие инфекционных агентов является процедурой, необходимой для обеспечения инфекционной безопасности при работе с клеточными материалами, и требует разработки соответствующей нормативной базы. В отсутствие специализированного законодательного обеспечения тестирование культур клеток должно учитывать законы РФ «Об охране здоровья населения Российской Федерации», «О трансплантации органов и тканей человека», «Временную инструкцию о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения» от 18.04.2002, Приказ № 325 МЗ РФ «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» от 25.07.2003, а также МУК 4.1/4.2.588.96 «Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям» от 31.10.1996.
В соответствии с вышеперечисленными документами был составлен список инфекционных агентов, подлежащих обязательному тестированию в донорской крови (при первичном обследовании) и полученных de novo культурах клеток (перед выдачей клеточного материала). Обследование крови донора с целью выявления инфекционных агентов проводится с помощью твердофазного ИФА и ПЦР согласно утверждённому перечню МЗ РФ и стандартным методикам. Культуры фибробластов кожи человека, мезенхимальных клеток из костного мозга человека, мезенхимальных клеток из пуповины и плаценты человека, полученных после нормальных родов на 38-40-ой неделе гестации, подвергают анализу методами ПЦР на присутствие провирусной ДНК и вирусной РНК ВИЧ-1 и ВИЧ-2; РНК вируса гепатита C; ДНК вируса гепатита B; ДНК вирусов простого герпеса 1-2-го типов; ДНК цитомегаловируса; ДНК вируса Эпштейн-Барр; ДНК микоплазмы; ДНК токсоплазмы.
Рисунок 1. Образцы паспортов для различных типов клеточных материалов.
Наиболее адекватным является дифференцированный подход, в рамках которого контролируемые параметры инфекционной безопасности зависят от происхождения клеточной культуры. Например, культуры клеток пуповины и плаценты человека нуждаются в дополнительном тестировании на возбудителей урогенитальных инфекций (уреаплазмы, хламидии). Культура клеток фибробластов кожи такого исследования не требует, однако ее необходимо обследовать на наличие папилломавирусов 6-го и 11-го типов.
Проведенная работа по разработке подходов к паспортизации клеточных материалов является предпосылкой для разработки нормативной базы, регламентирующей безопасное использование культур клеток в доклинических и клинических испытаниях.
См. также:
Опыт Украины в области регулирования деятельности по стволовым клеткам
Эффективность и безопасность стимуляции выброса стволовых клеток при остром ишемическом инсульте
Клеточные технологии для восстановления структурной и функциональной активности поврежденных тканей
Развитие наукоемких технологий в Дальневосточном регионе - одно из направлений демографической политики Правительства РФ
Цитогенетический контроль безопасности стволовых клеток
Обонятельный эпителий и обонятельная луковица млекопитающих как источник аутологических глиальных, нейральных стволовых и прогениторных клеток
Опыт применения трансплантации стволовых кроветворных клеток при острых лейкозах в Онкогематологическом центре Свердловской областной клинической больницы №1
Инвестиционная привлекательность города Екатеринбурга для развития клеточных технологий и вариант оптимальной бизнес-модели
Эффективность комплексного применения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток при лечении психических медикаментозно резистентных заболеваний
Эмбриональные стволовые и эмбриональные тератокарциномные клетки: регуляция плюрипотентного статуса и тератокарциногенеза
...
Обсудить на форуме
