Михеева Л.Ю., Портнов И.Г., Балезин С.Л., Лисовский Д.Л.
(Государственное учреждение «Исследовательский центр частного права при Президенте Российской Федерации»; mlu@yandex.ru)
Правовые предпосылки проведения исследований в области применения стволовых клеток на территории Российской Федерации
1) Законодательно закрепленный подход к понятию «человек».
Прежде всего, в соответствии со ст.17 Гражданского кодекса Российской Федерации правоспособность человека (то есть способность иметь права) возникает в момент его рождения.
В Российской Федерации не запрещены аборты по желанию женщины (ст.36 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан).
Убийством ребенка признается лишение жизни плода во время или после родов (ст.106 Уголовного кодекса Российской Федерации).
Приказ Минздрава РФ от 26.02.2003 N 67 «О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия» допускает уменьшение числа развивающихся эмбрионов (плодов) - редукцию - при проведении экстракорпорального оплодотворения по медицинским показаниям и с согласия беременной
В результате правосубъектность так называемых насцитурусов в Российской Федерации не признается (за исключением статей 1088, 1089, 1116 Гражданского кодекса, предоставляющих права зачатым детям при условии рождения их живыми).
Законопроект, внесенный в 2003 году в Государственную Думу и предполагающий признание за человеком правосубъектности с момента зачатия, в 2004 году был отклонен.
2) Не вполне определенная позиция законодателя в отношении правового режима крови, органов и тканей человека, а также их элементов (фрагментов).
С одной стороны, статья 1 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» прямо запрещает рассматривать органы и ткани как предмет купли-продажи. При этом донор не вправе получать какое-либо вознаграждение в этой связи, однако может получать бесплатное лечение, в том числе медикаментозное, в учреждении здравоохранения в связи с проведенной операцией.
Аналогичным образом строится подход в отношении крови человека и ее компонентов (Закон Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»).
С другой стороны, в отношении других видов биологических материалов фактически сложился правовой режим вещей. По умолчанию законодателя допускается торговля волосом, донорство спермы за плату. Действует обще-дозволительный принцип правового регулирования «разрешено все, что не запрещено законом». В практике человеческих отношений появляется проблема «права собственности» на эмбрионы, сперму и другие биологические субстанции.
Таким образом, законодательные запреты введены в тех отношениях, которые при их товарно-денежном развитии могут причинить вред здоровью или повлечь смерть человека.
3) Допускаемая подзаконными актами возможность заготовки, хранения и использования в медицинских целях биологического материала.
Приказ Минздрава РФ от 25.07.2003 N 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» утвердил Инструкцию по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ, Инструкцию по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека, Положение о банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.
Приказ Минздрава РФ от 26.02.2003 N 67 «О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия» допускает донорство и хранение спермы, ооцитов и криоконсервированных эмбрионов.
Волеизъявление человека, приступающего к соответствующим процедурам, рассматривается как генеральное согласие на дальнейшее использование его биологического материала, в том числе и для других пациентов.
Законность этих манипуляций вызывает сомнения у многих юристов в связи с тем, что они регулируются не федеральными законами, а подзаконными актами министерств и ведомств.
4) Установлен запрет клонирования человека.
Закон «О временном запрете на клонирование человека» был принят по инициативе Правительства Российской Федерации Федеральным Собранием и подписан Президентом Российской Федерации 20 мая 2002 года. Эта инициатива была обусловлена необходимостью ограничить попытки репродуктивного клонирования - создания генетических копий людей (индивидуумов) - впредь до накопления новых знаний в биомедицине и освоения прогностических методов оценки риска генетических последствий клонирования, а также впредь до принятия окончательного и взвешенного решения о социальной целесообразности и этической приемлемости клонирования индивидуумов.
5) Прямо не запрещено проведение работ по созданию в терапевтических целях клеток органов и тканей человека, в том числе путем переноса ядра соматической клетки человека в лишенную ядра женскую половую клетку (так называемое «терапевтическое клонирование»).
Федеральным законом от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» создана правовая основа для научных разработок в области в области генной терапии. Одной из разновидностей генной терапии является «терапевтическое клонирование». Научные разработки в сфере создания клеток органов и тканей человека путем переноса ядра соматической клетки человека в лишенную ядра женскую половую клетку имеют огромный положительный эффект. Пересадка созданных таким путем клеток, способных дифференцироваться в клетки любых тканей взрослого организма, рассматривается как одно из возможных средств лечения тяжелых соматических и наследственных заболеваний.
Считается, что эти клетки могут использоваться, например, для восстановления больших костных дефектов после переломов, разрушенного суставного хряща, восстановления свойств сердечной мышцы после инфаркта, для лечения некоторых форм лейкозов, рака груди и почки, ряда нейродегенеративных заболеваний, тяжелых травм спинного и головного мозга, а также таких неизлечимых болезней, как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, сахарный диабет, циррозы печени, кардиомиопатии и др.
Кроме того, в науке признается возможность использования полученных путем переноса ядра клеток в репродуктивной медицине. Доказана возможность развития и преобразования таких клеток в герменативные клетки, что может быть использовано в отношении пациентов - мужчин и женщин, страдающих абсолютными формами бесплодия. Развитие указанного направления генной терапии рассматривается многими специалистами в России как одно из направлений улучшения демографической ситуации: снижения смертности от тяжелых заболеваний, увеличения продолжительности жизни и увеличения рождаемости за счет рождения детей у граждан, страдающих бесплодием.
«Терапевтическое клонирование», хотя оно и не запрещено в России, часто путают с репродуктивным клонированием человека, что требует четкого разграничения правовых последствий этих действий на законодательном уровне.
Выводы о состоянии законодательства:
Законодательство Российской Федерации в области исследования и использования биологических материалов человека, в том числе стволовых клеток, развивается спонтанно, не сформировано в виде единой системы, не подчинено общим принципам и интуитивно исходит из концепции наименьшего вреда.
Перспективы развития национального законодательства
1. В ближайшее время следует ожидать развития законодательства, регулирующего отношения по использованию не только крови, органов и тканей человека, но и иных биологических материалов. Возможно принятие ряда законов, в том числе закона «Об искусственной репродукции человека и связанных с ней процедурах».
2. В ближайшее время вряд ли следует ожидать законодательного распространения режима вещей на стволовые клетки человека.
3. Срок действия временного запрета на создание генетических копий индивидуумов истекает 23 июня 2007 года, однако в настоящее время в Российской Федерации не сформировались условия для окончательного решения вопроса о разрешении клонирования людей. В связи с истечением срока на запрет клонирования с огромной долей вероятности законодатель примет решение о продлении этого срока.
4. В сложившихся геополитических условиях наиболее вероятно принятие российским законодателем решения о возможности ограниченного использования терапевтического клонирования (при категорическом запрете на репродуктивное клонирование человека).
См. также:
Клетки кордовой крови и тканевые препараты в схеме лечения ожоговой болезни
Коррекция стрессового недержания мочи у женщин с использованием ткане-инженерной конструкции
Трансплантация аллогенных культивированных клеток в лечении экспериментальных глубоких ожоговых дефектов роговицы у кроликов
Влияние аутотрансплантации различных клеток костного мозга на состояние поврежденного миокарда в разные сроки после инфаркта
Применение фетальных и биологических материалов в лечении хронических гепатитов и циррозов печени
Применение аутологичных мезенхимальных стволовых клеток для лечения больных с хронической сердечной недостаточностью
Роль ионов кальция в регуляции роста эмбриональных стволовых клеток мыши in vitro
Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток при некурабельном рассеянном склерозе: реалии и перспектива
Получение пересеваемой клеточной культуры клеток Drosophila melanogaster, трансгенных по гену нейротрофического фактора млекопитающих NGF?
Стромальные клетки жировой ткани - ангиогенные свойства и терапевтический потенциал
...
Обсудить на форуме
